¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Lubricante es toda sustancia sólida, semisólida o líquida, de origen animal, mineral o sintético que, puesto entre dos piezas con movimiento entre ellas, reduce el rozamiento y facilita el movimiento.

Además, dependiendo de sus características, pueden cumplir otros objetivos:

La mayoría de los procesos exigen una operacionalidad del equipo en condiciones críticas. Al hablar de condiciones criticas, hablamos de temperaturas mayores a 200°C, ataque químico, “deslaves” continuos debido a la humedad, entre algunos otros. La principal problemática de los lubricantes tradicionales es que no satisfacen estas necesidades, además de no proporcionar la suficiente lubricación a los equipos, trayendo como consecuencia paros y gastos innecesarios a la empresa.

Pensando en estos inconvenientes, se ha desarrollado un lubricante que cubre las necesidades antes mencionadas, haciendo de este producto, un producto innovador.

El lubricante marca DuPont® Krytox® ofrece una única combinación de propiedades que proporcionan excepcionales soluciones rentables a los problemas más difíciles. Comparado con otros lubricantes, sólo Krytox® combina funcionamiento a altas temperaturas, inflamabilidad y químicos inertes a una variedad de condiciones. DuPont® Krytox® aumenta la vida de servicio de componentes críticos permitiendo a los fabricantes de equipos extender las garantías para reducir el costo de mantenimiento y mejorar la productividad debido a las características del compuesto.

DuPont, compañía número uno a nivel mundial en ofrecer soluciones basadas en la ciencia, crea soluciones sustentables y esenciales para una vida mejor y más segura. Y en ésta ocasión el Ing. Rivelino Flores Estrada, representante técnico de ventas de la empresa, nos explica más acerca de las aplicaciones de éxito de este novedoso lubricante.

“Nuestras grasas marca Krytox®, son un producto fabricado en Nueva Jersey, Estados Unidos”, inició el Ing. Flores, “la comercialización se hace por medio de nuestros distribuidores, los cuales están ubicados en todo el mundo. En México el producto tiene ya siete años, pero aún no todas las empresas tienen conocimiento del mismo y de los beneficios que puede producirles”.

Al preguntarle en qué consiste este lubricante, nos dijo: “Este lubricante es de una química muy diferente a los lubricantes tradicionales, está hecho a base de perfluoropolieter (PFPEs) , que es una resina fluorinada, que es lo que le da las propiedades de soportar altas temperaturas, ataque químico y la humedad”.

El Ing. Flores nos habló también de las aplicaciones exitosas en donde el lubricante marca Krytox® ha tenido un excelente desempeño: “De manera general, la aplicación de este lubricante se encuentra en ventiladores, motores, bombas, torres de enfriamiento, así como en aplicaciones críticas de la industria química, alimenticia, automotriz, aeronáutica, aviación, papelera, inyección de plástico, por mencionar algunas”.

“Un ejemplo en particular”, continuó, “fue en unos rodamientos de una torre de enfriamiento; el lubricante que se utilizaba, no tenía la suficiente capacidad para mantener lubricado el equipo, lo que ocasionaba paros de operación debido a las constantes relubricaciones semanales. Al cambiar a nuestro lubricante DuPont® Krytox®, se llevan a cabo relubricaciones, pero sólo por cuestión de seguridad y no por necesidad, además de que son cada dos o tres meses, beneficiando con esto a la empresa, ya que mantiene su operación continua y sin paros innecesarios”.

El color característico del producto es blanco, debido a las propiedades de la resina fluorinada, posteriormente con el uso cambia a un color ámbar, después café y ya cuando está oscuro (negro), hay que relubricar o cambiarlo. En uso constante, el lubricante Krytox® tiene una durabilidad de hasta seis a doce meses.

Continuando con los casos de éxito, el Ing. Flores nos platicó de unos motocompresores: “aquí usaban un lubricante mineral, el cual lubricaba las válvulas de unos motocompresores que van en la parte superior del pistón, proporcionando un cierre. Debido a las altas temperaturas de los gases de combustión en este compresor, las válvulas se quedaban pegadas en la parte inferior, por lo que los gases de combustión salían sin control; esto generaba pequeñas explosiones. Los lubricantes minerales se degradan a los 100°C y en la parte baja de las válvulas, se manejan de 200 a 300°C, entonces era imposible que ese lubricante soportara tal temperatura. Todo esto se pudo evitar al cambiar a nuestro producto fluorinado, ya que el flúor es lo que le da la capacidad de soportar tales temperaturas”.

Otra aplicación también efectiva, es en la industria alimenticia, a lo que el Ing. agregó: “en las áreas de panificación, la masa o el pan entra a hornos de cocción donde hay temperaturas mayores a 200°C por medio de bandas transportadoras, y es ahí donde se requieren lubricantes efectivos, en los rodamientos de dichas bandas. Otra más es en las embotelladoras, por ejemplo, en el sistema de llenado de botellas con el agua, queda expuesto el equipo a la constante humedad ocasionada por algún derrame del líquido. Si se tiene un lubricante mineral, con la humedad ahí generada, se empieza a “lavar” el lubricante, ocasionando en algunos casos contaminación del agua a embotellar. Nuestro producto se adhiere perfectamente a la superficie aunque se genere vapor, evitando así el escurrimiento y asegurando la lubricación de las válvulas. Además de que tiene preaditivos anticorrosivos que protegen cualquier tipo de corrosión en los metales y la formación de sarro”.

Las ventajas que presenta este producto frente a otros es en el porcentaje de lubricación, ya que la marca Krytox® tiene más porcentaje de aceite que es lo que realmente lubrica a los equipos y por lo tanto una mayor duración. Este producto cuenta con la certificación ISO 9002.

Para finalizar, el Ing. Flores nos comentó: “Nuestras grasas flúoradas son un producto inerte y no son tóxicas, por lo que al ser almacenadas, uno puede estar plenamente seguro de no estar contaminando y que el producto no va a reaccionar con el ambiente”.

Krytox®, es la marca de lubricantes fabricados y distribuidos sólo por DuPont, y si usted desea obtener mayor información sobre este producto, haga click aquí .

Además de lubricantes, DuPont maneja un amplio portafolio de productos que satisfacen las necesidades más exigentes. Si desea saber más de la empresa, contáctenos. Haga click aquí .

® DuPont® Krytox® es una marca registrada por E.I. du Pont de Nemours and Company para sus lubricantes de alto desempeño.

Medición digital de densidad y concentración de líquidos en proceso

La complejidad del monitoreo de la densidad con altos índices de precisión requiere de una cantidad de muestras que se deben de tomar a ciertos intervalos y aunque se tomaran en intervalos muy cortos, siempre se tendría un porcentaje de error entre la medición efectuada y la densidad real (actual). El hacer el monitoreo en línea, evita el uso de un laboratorio y estos errores de precisión.

La medición digital de densidad y concentración de líquidos en proceso están teniendo una gran demanda en la industria de refinación de gasolinas y derivados del petróleo, debido a lo crítico de sus procesos y lo peligroso de las áreas donde se requieren.

Anton Paar, líder mundial en equipos para mediciones de densidad, como parte del lanzamiento de nuevos productos, Anton Paar presenta su nueva generación de medidores digitales de densidad y concentración de líquidos en proceso, los cuales tiene las siguientes características:

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