Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.

El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Por otra parte, el vidrio común puede filtrar gran parte del los UVB (280-320 nm), pero muy poco UVA (320-380 nm). Los rayos UVB son los que causan el mayor daño inmediato a la piel en forma de bronceado, siendo este tipo de rayos la principal causa de cáncer en la piel especialmente combinados con los UVA. Los rayos UVA tienen la capacidad de atravesar el vidrio y es la principal causa de envejecimiento prematuro en la piel. Los rayos UVA son de 10 a 100 veces más abundantes. Las películas para cristales pueden hacer todo el trabajo restringiendo el ingreso del UVA a través de los vidrios a una mínima porción.

Algunos de los fabricantes de película para vidrios, hacen ver a sus productos como una solución económicamente rentable para aumentar la seguridad de las ventanas y aunque no protegen de las balas, si ayudan a retrasar la tan común rotura de vidrios y el fácil acceso de los delincuentes u otros objetos volando.

Solutia, “soluciones para una vida mejor”, ofrece una amplia variedad de películas para cristales, de acuerdo a la aplicación que el cliente necesite. La empresa los contacta con distribuidores autorizados quienes lo asesorarán, instalarán e indicarán el mantenimiento que deben de tener las películas.

Existen diferentes tipos de películas, de acuerdo a la aplicación que se le va a dar: películas de seguridad, automotrices, de control solar y decorativas. La selección de la película, generalmente depende de la función principal que se pretende, siendo esto de especial importancia cuando se refiere a seguridad.

Este tipo de películas están hechas de un material fuerte y resistente de alta transparencia que posee su propio adhesivo. Este producto es compuesto por muchas capas de poliéster que se han pegado para alcanzar espesores muy gruesos que ofrecen alta resistencia a la tensión para formar una especie de “piel” en el vidrio.

Las películas de seguridad sirven para aumentar la resistencia del cristal, de tal manera que cuando se quiebra, los trozos se mantienen unidos, siendo efectivos cuando exista un terremoto, huracanes o vandalismo. Mucha gente se está inclinando por extremar la seguridad del auto con todo tipo de accesorios. Por eso completa las alarmas, con opciones como trabas para el volante y ahora también la famosa película anti-asalto. Está película automotriz, es efectiva para retardar el ingreso al auto, además de rechazar un porcentaje del calor que ingresa al auto, ayudando a proteger los interiores e incluso a uno mismo de los rayos UV.

Las películas de control solar sirven para rechazar el calor, incluso las transparentes bloquean la transmisión de radiación ultravioleta entre el 95 hasta el 99 por ciento, además de bloquear hasta el 80 por ciento o más de brillo. Estas películas también rechazan hasta el 79 por ciento del total de la energía solar incidente. Para el segmento automotriz existe también una película nueva especial para parabrisas, es una película transparente que deja pasar un 75 por ciento de luz visible y rechaza un 39 por ciento de calor, además de rechazar el 99 por ciento de UV y 93 por ciento de infrarrojos.

Las películas decorativas, incluyendo las también conocidas como vidrio esmerilado, son películas que tienen figuras (cuadros, rayas, puntos, etc) y sirven para mejorar la apariencia de los cristales, se utilizan mucho en interiores de oficinas, centros comerciales, etc. Aunque en este tipo de películas no importa mucho el control solar, rechazan el 99 por ciento de los rayos UV.

Las principales aplicaciones de estas películas, como ya se había mencionado, se encuentran en los autos, edificios, comercios, casas, entre otros.

De manera general, las principales ventajas de este producto radica en el rechazo de los rayos UV y el calor, ofrecen seguridad, no alteran las propiedades de transparencia ni de visibilidad del cristal y por otro lado, que pueden quitarse cuando el cliente así lo desee.

La instalación debe realizarse por un profesional ya que este cuenta con las herramientas especializadas y las técnicas adecuadas para lograr el mejor desempeño y aspecto. Solutia garantiza sus películas de dos a 10 años, dependiendo del tipo, uso y mantenimiento de la misma.

Gracias a sus años de experiencia, Solutia ha podido comprobar que tan solo con los ahorros de energía, la inversión en la película se recupera en periodos que no superan los tres años dependiendo del costo de la energía, pudiendo en algunos casos ser menores a un año. Son certificados ante la Energy Star, por lo que además dan una asesoramiento de ahorro de energía.

Si requiere contactar a la empresa Solutia para obtener mayor información acerca de sus películas para cristales, haga click aquí .