Implementación de las normas ISO 9000

El proceso consta de cuatro fases: documentación, implementación, revisión y valoración.

• Documentación

Los documentos son imprescindibles para lograr la calidad requerida del producto, por eso debe elaborarse un manual de calidad, la emisión de procedimientos, de métodos e instrucciones de operación, esta etapa tiene una duración aproximada de diez meses (el tiempo de duración de cada etapa depende mucho de la empresa y su tamaño, por tal motivo la medición del tiempo es aproximado).

• Implementación

Es el adiestramiento de los altos mandos, es decir, de supervisores, inspectores y demás usuarios. Es necesario desarrollar una concientización de ISO 9000 en todos los funcionarios de la empresa. La gerencia debe informar y educar acerca de: ¿qué es ISO 9000?, ¿el por qué de su importancia?, ¿cómo afectará el trabajo de cada uno?, ¿cómo se involucrará a cada funcionario?, ¿cuánto tiempo tomará su puesta en marcha?, ¿cuál es el itinerario de las actividades?

Se deben mostrar ejemplos de otras empresas por medio de videos o charlas, que permitan un espacio de preguntas y res, puestas, de tal forma que el recurso humano estará informado y motivado para participar en forma positiva en la implementación de ISO 9000 en su empresa.

Esta etapa tiene una duración de ocho meses aproximadamente.

• Revisión

Consiste en la formación de auditores internos los cuales tienen como objetivo:

• Descubrir las deficiencias en el proceso y ofrecer orientación correctivo.
• Otorgar a la administración confianza en el sistema.
• Identificar problemas antes de que lo haga el certificador.
• Corregir los documentos de acuerdo con los cambios.

La duración de esta etapa es aproximadamente de cinco meses.

• Valoración

Es la auditoria de certificación por parte de la firma valorada, la cual decide si merece o no dicha certificación, que se extiende por un mes aproximadamente.

Certificación
 

La certificación es el comprobante, entregado por un organismo con autoridad que testifica la conformidad de un producto, proceso o servicio con una o varias normas y/o especificaciones. El objetivo de la certificación es dar confianza al comprador o cliente sobre la capacidad de la empresa para proveerlo con artículos y/o servicios conforme a lo contratado o especificado, garantizándole que todo lo que se ha previsto para la fabricación de un producto se efectuará, sin excepción de etapas o de operaciones, sin ninguna dificultad.

 
Además de proporcionarle una mayor lealtad al cliente, de que existe un sistema de aseguramiento de calidad que le respalda, lo cual le proporciona mayor participación de mercado, le permite cotizar con precios más altos sus existencias, tener un menor número de solicitudes de servicio, precios más e levados, mayor productividad y reducción del costo.

 
Es importante comprender que las normas ISO 9000 no certifican el producto o servicio, sólo sistemas de calidad; no obstante, esta certificación facilita y economiza la certificación del producto. La certificación tiene un plazo de validez de tres años, con una vigencia semestral. Por otra parte, su cumplimiento es voluntario, no obligatorio, pudiendo la entidad certificada exigir a sus proveedores dicha certificación; de esta manera, se declararía obligatoria. Actualmente en Costa Rica existen más de 25 empresas certificadas.

 
Aplicación de las normas ISO 9000 en el mundo

 
Desde su primera publicación en 1987, las normas internacionales de la serie ISO 9000 han tenido enorme impacto alrededor del mundo. Las normas de la serie iso 9001, iso 9002, ISO 9003, e ISO 9004 han sido adoptadas como normas nacionales en más de 60 países, incluyendo naciones en vías de desarrollo, que han llegado a aceptar las bases de los requerimientos de sistemas de calidad para aseguramiento de conformidad de producto en un mercado global.

La mayoría de los países desarrollados ya están aplicando la Serie ISO 9000.Esto quiere decir que todas las naciones de Europa, Japón, Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelandia y otros la están utilizando como instrumento básico para alcanzar el aseguramiento de la calidad; en cambio, en los países en vías de desarrollo, hasta ahora tienen poco uso, la serie es desconocida por la mayor parte de ellos, no sólo la importancia vital de las normas, sino hasta su propia existencia. En América Latina se usa en Argentina, Brasil, Chile, Venezuela, Cuba, Colombia, Costa Rica y México. Otros países que también la aplican son Singapur, Malasia, Malawi, India y Egipto, además de Corea del Sur, Taiwan, Sudáfrica y Hong Kong, estos últimos por el gran desarrollo industrial que han alcanzado.

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Información adaptada por:
http://www.una.ac.cr/bibliotecologia/boletinbiblioteca/1999/Normas.doc

Nuevos equipos y soluciones Intermec

Adventech Logística es una empresa dedicada al desarrollo, implementación y comercialización de productos y soluciones tecnológicas, relacionadas con la logística y flujo de materiales a lo largo de su cadena de suministro.

Adventech Logística presenta su nueva marca Intermec:

Intermec ofrece la línea de productos RFID más amplia del mercado incluyendo soluciones de captura de datos, informática móvil, RFID, conectividad alámbrica e inalámbrica, impresoras y consumibles. Los sistemas Intermec® están diseñados para resistir las adversidades de cualquier entorno y ofrecen la máxima seguridad al proteger tanto la confidencialidad e integridad de los datos como la red. Además, los productos y sistemas Intermec están desarrollados en cumplimiento de las tecnologías más recientes y se ajustan a las normas del sector, de modo que le resultará más fácil la migración hacia nuevas soluciones de acuerdo con la evolución de sus necesidades.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Adventech Logística.

O bien, haga contacto directo con Adventech Logística para obtener mayor información sobre los productos de su nueva marca Intermec.

Soluciones farmacéuticas (primera parte)

El estudio de soluciones farmacéuticas es esencial para el farmacéutico y puede ser, ocasionalmente, algo complejo. Además de considerar la conveniencia terapéutica de la droga, el farmacéutico debe considerar muchos factores con respecto a los aspectos químicos y físicos del producto. ¿Es la droga soluble en un solvente aceptable? ¿Es químicamente estable en la solución y por cuánto tiempo? ¿Son dos o más solutos químicamente y físicamente compatibles en la solución? ¿Cómo afectarán al producto los cambios en temperatura, pH o exposición ligera? ¿El producto se debe preservar, proteger, o dar sabor y cómo? ¿Cómo debe el producto ser empaquetado y almacenado?
Muchas soluciones orales no se producen comercialmente porque son inestables o tienen una vida de anaquel corta o se utilizan en una población paciente tan pequeña que son improductivas para producirse comercialmente.

DEFINICIÓN

Una solución es un sistema termodinámico estable, monofásico integrado por 2 o más componentes, uno de los cuales se disuelve totalmente en el otro. La solución es homogénea dado que el soluto (o componente dispersado) se dispersa a través del solvente en partículas de tamaño molecular o iónico. En su definición más amplia, una solución es una mezcla homogénea de sólidos, líquidos, y/o de gases. En lo sucesivo se restringirá nuestra definición de soluciones farmacéuticas a aquéllas integradas por un sólido, un líquido, o un gas disuelto en un solvente líquido.

La asignación de los términos soluto y solvente es arbitraria. Generalmente, el soluto es el componente presente en cantidad más pequeña y el solvente es el componente mayor en cantidad y líquido. Los solutos farmacéuticos pueden incluir componentes de la droga, agentes saborizantes, colorantes, conservadores y estabilizadores o sales buffer (tampón). El agua es el solvente más común para las soluciones farmacéuticas, pero el etanol, la glicerina, el glicol del propileno, el alcohol isopropílico y otros líquidos también se pueden utilizar dependiendo de los requisitos del producto. Para ser un solvente apropiado, el líquido debe disolver totalmente la droga y otros ingredientes sólidos en la concentración deseada, debe ser no tóxico y caja fuerte para la ingestión o el uso tópico, además de estéticamente aceptable al paciente en términos de aspecto, aroma, textura, y/o gusto.

CLASIFICACIÓN EN FUNCIÓN DE LA SOLUBILIDAD

La solubilidad de una droga es la expresión de la cantidad de la misma que se pueda mantener en la solución en un solvente dado a una temperatura y presión dadas. Se expresa generalmente como el número de los mililitros del solvente requeridos para disolver 1 gramo de la droga. Entender la solubilidad de una droga es crítico en la formulación de soluciones. Este asunto será cubierto con más profundidad en un último ejercicio.

Una solución saturada es la que contiene la cantidad máxima de soluto que el solvente es capaz de acomodar a temperatura y presión ambientales. La solución sobresaturada es la que contiene una cantidad más grande de soluto que aquélla que el solvente puede acomodar normalmente a esa temperatura y presión, por lo que queda soluto sin disolver. Generalmente se le obtiene preparando una solución saturada a una temperatura más alta, filtrando el exceso de soluto y reduciendo la temperatura. Las soluciones saturadas y sobresaturadas son poco estables y tienden a precipitar exceso de soluto bajo condiciones menos que perfectas (por ejemplo cuando está refrigerado o sobre la adición de otros componentes).

CLASIFICACIÓN EN FUNCIÓN DEL TAMAÑO MOLECULAR DEL SOLUTO

En ocasiones las soluciones se clasifican en función del tamaño molecular del soluto. Las soluciones micromoleculares consisten de moléculas o iones dispersos con tamaño de 1-10 A (peso molecular < 10.000). Las soluciones macromoleculares (peso molecular > 10,0000) presentan solutos en verdadera solución, pero el tamaño de las partículas de soluto es tan grande, que no pueden ser esterilizadas por filtración. Las soluciones son también muy viscosas, y se pueden utilizar como agente de espesamiento para otras formas de dosificación dispersas. Entre las soluciones macromoleculares más comunes se incluyen las que contienen acacia, metilcelulosa y otros derivados de la celulosa, y las que contienen proteínas tales como albúmina.

TIPOS GENERALES DE SOLUCIONES ACUOSAS

Las soluciones acuosas son las más frecuentes de entre las soluciones orales. Las drogas se disuelven en agua junto con cualquier conservador, o sal necesarias para el “buffering”. Al preparar soluciones farmacéuticas debe usarse siempre agua destilada o purificada.

Los siguientes son ejemplos de soluciones farmacéuticas acuosas:

- Jarabes: son soluciones concentradas, viscosas, azucaradas y acuosas que contienen menos de 10% de alcohol ( por ejemplo el jarabe USP, jarabe de cereza silvestre USP.)
- Aguas aromáticas: son soluciones saturadas de aceites volátiles en agua y que se utilizan para proporcionar un sabor o un aroma agradable, ( por ejemplo el agua de hierbabuena USP. )
- Mucílagos: son soluciones macromoleculares gruesas, viscosas producidas dispersando gomas vegetales en agua. Se utilizan comúnmente como agentes de suspensión o espesamiento (por ejemplo el mucílago del acacia o el de tragacanto).
- Ácidos acuosos: son soluciones acuosas diluídas de ácidos (generalmente < 10%), ( por ejemplo HCl diluido USP.)

USO FARMACÉUTICO DE SOLUCIONES

Las soluciones tienen una amplia variedad de aplicaciones en la industria farmacéutica para uso terapéutico, como vehículos para los productos orales, parenterales, tópicos, oticos, oftálmicos, y nasales. También se utilizan como excipientes, buffers, conservadores y como agentes de suspensión para una variedad de formas de dosificación líquida. Las soluciones concentradas en inventario sirven a menudo como componentes de productos preparados extemporáneamente. Las soluciones de prueba también desempeñan un papel importante en el análisis de productos farmacéuticos de todo tipo.